Diese 3 Kriterien sollte Ihr Qualitätsmanagement-Partner erfüllen

April 23, 2021

Eine Checkliste für die Suche nach dem perfekten Partner für Ihre GxP-Compliance/ Qualitätsmanagement-Anforderungen

Kriterien Qualitätsmanagement-Partner

GxP-Konformität ist für alle Unternehmen in der Life Science Industrie unerlässlich; und das aus gutem Grund – um Verbraucher:innen wie Sie und mich zu schützen. Doch einige Unternehmen sind besser als andere in der Lage, die Sicherheit von Lebensmitteln und Produkten sowie die Datenintegrität zu gewährleisten. Was ist ihr Wettbewerbsvorteil? Eine gut abgerundete Partnerschaft mit fortschrittlichen Anbietern von Compliance-Partnern. Was Sie bei einem GxP-Compliance-Partner beachten sollten, fassen wir in den folgenden 3 Punkten zusammen.

Qualitätsmanagement: Umfassende Dienstleistungen

In erster Linie sollten Sie einen potenziellen Partner finden, der alle Ihre Compliance-Anforderungen über den Lebenszyklus Ihres Produkts oder Ihrer Dienstleistung hinweg erfüllen kann. Die Wahl eines Partners mit End-to-End-Services, die die zentralen Säulen von GxP (Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Verantwortlichkeit) abdecken, schafft nicht nur einen nahtloseren Ablauf der regulatorischen Prozesse, sondern spart Ihrem Unternehmen auch bis zu 1.300 Stunden Zeit und Arbeitskosten.

Achten Sie bei Ihrer Suche nach einem Partner für Qualitätsmanagement auf diese Angebote:

  • IT-Systemauswahl und Bridging: Hierbei handelt es sich um einen hochstrukturierten Ansatz, der sicherstellt, dass Sie das richtige digitale System integrieren, das sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch Ihre Geschäftsfachleute und Ihre Strategie unterstützt.
  • Technologie-Validierung: Angesichts der rasanten Entwicklung von Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Robotik-Prozessautomatisierung (RPA) und der Cloud kann dieses Angebot Ihre Anpassung an neue Technologien in der stark regulierten Branche beschleunigen.
  • Qualitäts- und Compliance-Bewertung: Prozess-Assessment kann Ihnen Transparenz über Ihre Compliance-Bemühungen verschaffen, um eine schnelle Anpassung und Umsetzung neuer Vorschriften zu ermöglichen. Die Bewertung von Betriebssicherheit, Serialisierung, Datenintegrität, IDMP, MDR/IVDR, UDI, 21 CFR Part 11 und ISO-Standards, neben anderen Qualifikationen, ebnet den Weg für die Optimierung der Bemühungen in der gesamten Organisation.
  • Management der Systemwartung: Um die Compliance auch nach der Implementierung sicherzustellen, sorgt der Prozess dafür, dass Ihre Systeme kontinuierlich kontrolliert und verbessert werden. Unabhängig davon, ob Ihre IT-Systeme on-prem, hybrid oder in der Cloud betrieben werden, unterstützt und sichert dieser Schritt im Zyklus Ihre operativen Systeme effizient.

Vollständige Zertifizierungen

Um die Fähigkeiten und Qualifikationen des von Ihnen gewählten GxP-Compliance-Partners weiter einzuschätzen, sollten Sie einen genauen Blick auf die von der jeweiligen Institution vergebenen Zertifizierungen werfen. In den meisten Fällen sind diese Zertifizierungen ein zuverlässiges Maß für die Kompetenz und die Fähigkeiten eines Unternehmens in verschiedenen Compliance-Kategorien. Nutzen Sie diese, um Ihren Partner-Evaluierungsprozess zu beschleunigen und fundiertere Entscheidungen in Ihrem Auswahlprozess zu treffen.

Achten Sie vor der Unterzeichnung von Verträgen auf diese wichtigen Zertifizierungen:

  • Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA): Die Zertifizierung der Einhaltung dieses Gesetzes beweist, dass Ihr ausgewählter Anbieter alle Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen in Bezug auf medizinische Daten und Informationen erfüllt.
  • ISO 27001, 27017, 27018: Diese Zertifizierungen zeigen, dass ein Unternehmen mit seinen Praktiken die Informationssicherheit fördert und eine sichere Verwaltung von Einrichtungen gewährleistet.
  • SOC 1, SOC 2, SOC 3: Diese schützen Datenkontrollen rund um Vertraulichkeit, Verfügbarkeit, Sicherheit und den Schutz der Privatsphäre insgesamt.

Ständig weiterentwickelte Strategien

Zu guter Letzt sollten Sie prüfen, ob der potenzielle Compliance-Partner sich aktiv darum bemüht, mit der Zeit zu gehen oder, besser noch, ihr voraus zu sein. Die Chancen stehen gut, dass ein Mangel an konsequenten Reformen in ihren Standard-Compliance-Strategien zu höheren Risiken der Nichteinhaltung führt. Eine einfache Anfrage nach der Neuartigkeit und Aktualität seines Compliance-Ansatzes sowie den kodifizierten Standards, die er befolgt, kann Sie davor bewahren, einen Compliance-Partner zu wählen, der in der Vergangenheit feststeckt und für juristische Programme bezahlt.

Obwohl die Berücksichtigung dieser zusätzlichen Punkte mühsam erscheinen mag, kann die sorgfältige und aufmerksame Beachtung dieser 3 Schritte Ihnen eine lohnende Partnerschaft bescheren, die Ihnen einen Wettbewerbsvorteil bei der Einhaltung von Vorschriften verschafft. Zusammen mit einem Allround-Partner wie Epista Life Science – einem boomenden globalen Unternehmen für Life-Science-Compliance-Bemühungen – können Sie GxP zu Ihrem Wettbewerbsvorteil machen und alle Möglichkeiten, die die Technologie zu bieten hat, schnell nutzen.

 

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